直播预告 | 从科研接力到监管寒冬，聚焦中美生物医药监管新规

2025-06-29 发布

⚠️ 你的细胞疗法项目被按下暂停键了吗？

2025年6月19日，FDA突然叫停所有向中国等“敌对国家”出口美国公民活细胞的基因工程试验。

 

这不是理论风险——而是正在发生的行业地震：

上海张江某中美CAR-T联合实验室已终止样本接收
波士顿基因编辑企业合规成本暴涨25%，研发周期延长4-6个月

如果你正在面临：
 

❌ 美方合作组织突然要求撤回生物样本
❌ 临床受试者知情同意流程遭FDA质疑
❌ 本土化替代方案成本失控

这场直播将给你一张“合规逃生路线图”！

在这1小时的直播有诸多看点：

看点一：细胞战争——中美生物技术博弈白热化

• 美国禁令： FDA全面禁止美国公民细胞出口中国，剑指基因工程安全风险

• 中国要求： 将人类克隆/基因编辑技术列入《禁止出口技术目录》
  
   

看点二：中国速度——创新药审批进入"30天时代"

• 临床试验审评30天内完成（原平均6-12个月）

• 儿童药审批提速8个月，2024年21个新药上市

• CAR-T疗法获专属身份认证，监管路径清晰化

  
   

看点三：数据暗战——基因隐私引发监管警报

• 美国： 严控遗传数据出境，筛查"中国背景"临床试验

• 中国： 建立生物技术管控清单，强化数据主权
  
   

看点四：趋势展望——监管加严与管线交易活跃

• 监管加严：更多更严的监管，以及不断爆出的管线交易，我们的机会多了吗？

• 行业复苏：行业是否已经复苏？研发与药物警戒又活了么？

  
   

● 直播主讲人:

万帮喜CMAC 

药物警戒专委会 副主任委员

拥有超过15年国内外企业的药物警戒工作经验，内科医生，药师，MBA，EMBA

前太美医疗药物警戒负责人，现任职英科律师事务所；

参与《药物临床试验安全评价·广东共识》、《临床试验安全性报告工作指引》等行业指南共识的撰写；

参与《药物警戒信号检测实践》、欧盟《药物警戒管理规范》、((CIOMS VI《临床试验安全信息管理》等书籍翻译出版。

锁定席位，不容错过！

直播时间： 

7月3日（周四）19:30 - 20:30

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